Viele Kunden im regulierten, validierten Umfeld haben sehr bestimmte Anforderungen an ein Enterprise Document Management System. Ein Großteil der Anforderungen begründet sich aus verbindlichen Vorgaben zur elektronischen Unterschrift der FDA (Food & Drug Administration) und EMA (European Medicines Agency), sowie den Referenzmodellen der DIA (Drug Information Association) und EDM (Electronic Document Management). Da D2 ein Konfigurationsclient ist und die dahinterliegenden Prozesse und Lebenszyklen weder besonders kompliziert sind noch stark voneinander abweichen, lag es auf der Hand für D2 dies vorzukonfigurieren. Mit D2 LSQM bietet EMC eine Lösung für Kunden aus dem regulierten Umfeld.
Im Gegensatz zu einer „normalen“ D2 Installation werden Änderungen an der LSQM Applikation nicht unterstützt. Abgesehen von einigen Beschriftungen der Workflows und Lifecycles bleibt die Software unverändert.
Life Sciences Übersicht
Die Lösung (Version 4.1 März 2013) ist nahezu vollständig auf die Benutzung im D2 Client ausgelegt. Die Nutzung des D2 Configuration-Client ist nur zur Inbetriebnahme und Anpassungen der beschreibenden Texte notwendig. Der Documentum Administrator wird zum User- und Jobmanagement genutzt.
Die LSQM Konfiguration beinhaltet:
- vorkonfigurierte Lebenszyklen (Lifecycles)
- vorkonfigurierte Workflows
- vorkonfigurierte Rollen
- vorkonfigurierte Zugriffsrechte (Permissions)
- vordefinierte Dictionaries und Taxonomie Wörterbücher
- sowie die oft geforderten und von D2 als Standardfeature angebotenen auto-naming und auto-linking
- und ein angepasstes Datenmodell
Entsprechend dem DIA/EDM Referenzmodell sind die Dokumente in fünf Domains eingeteilt:
- Clinical Klinische (trail) Dokumente
- Non-Clinical Forschungs- und Entwicklungsdokumente
- Quality Qualitätssicherungs – und Produktionsdokumente (inkl. SOPs)
- Product Regulatorische –und Administrative Dokumente
- Procedure übergreifende, nicht regulierte Dokumente, wie Memos, Notizen usw.
Die Solution beinhaltet 4 Kategorien von Dokumente:
- Kategorie 1 für strikt regulierte Dokumente, die einen „Überprüfung“ und „Freigabe“ und eine Freigabe der QA benötigen
- Kategorie 2 für standard-regulierte Dokumente, die einen „Überprüfung“ und „Freigabe“ benötigen
- Kategorie 3 für Dokumente, die vom Autor „frei gegeben“ werden dürfen
- Kategorie 4 für nicht regulierte Dokumente, die weder eine „Überprüfung“ noch „Freigabe“ benötigen
Entsprechend den Kategorien existieren angepasste Lifecycles, Workflows und Templates.
